ISO9001:2015制造业文件模板全集 ——内审 外审 质量管理 全套表单直接套用 博瑞森图书 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

本书共分五篇，*篇是怎样有效策划第五版质量管理体系文件、第二篇是质量手册、第三篇是流程化程序文件、第四篇是实用作业文件、第五篇是其它表格，*后有个附件是SWOT分析汇总资料，是一本完整的质量管理体系工具文件。

本书按照ISO 9001标准并超出标准的要求，对制造业有很强的参考实用性，对其它行业乃至服务业也有很大的参考价值。企业人拿到本书后，参考书中的文件，尤其是第三篇和第四篇的文件，拿来后根据自身企业的实际情况稍微略作修改就能使用，非常方便有效。

笔者从事企业管理咨询工作已经十八年，主要开展ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001（原OHSAS 18001）等体系的咨询辅导和管理效益咨询工作，书中的案例均为笔者多年的成功积累。

本书适合已经推行或正在推行或者准备推行ISO 9001的制造业参考使用，对服务业也有很大的参考价值。当然，针对以下个人也非常适合拿来学习提升：企业经营者、质量从业人员、企业非一线的人员、有志向的员工。

目录

篇  怎样有效策划质量管理体系文件

第二篇 质量手册

质量手册

附件一：组织架构图

附件二：各部门职能分配表

第三篇  流程化程序文件

一、文件控制程序

二、记录控制程序

三、内部质量审核控制程序

四、不合格输出控制程序

五、纠正和纠正措施控制程序

第四篇 实用作业文件

一、岗位职责绩效说明书

101人资总监岗位职责绩效说明书

·····

149车间组长岗位职责绩效说明书

二、流程和节点要求与标准

201生产总流程和节点要求与标准

·····

235宿舍管理流程和节点要求与标准

三、岗位标准制约责任稽核作业指导书

301生产总监岗位标准制约责任稽核作业指导书

·····

347车间组长岗位标准制约责任稽核作业指导书

四、生产工艺和质量控制计划

401生产工艺流程图

402生产检验工艺卡

403质量控制计划

五、品质检验作业指导书

501抽样标准

·····

517成品检验质量标准及缺陷判定标准（通用）

六、 设备操作规程

601注塑机设备操作规程

·····

618裁板锯设备操作规程

第五篇 其它表格

附件：《SWOT分析汇总资料》

贺红喜

全流程效益咨询专家

原创“效益咨询模式”

资深实战派经营管理诊断专家

资深实战派经营管理效益咨询师

国家注册一级培训师

业青培训咨询老师团领军人

青年创业导师

贺红喜老师有着26年国企、外企和民企的工作经历，其中有19年管理咨询培训经验、380多家企业诊断与咨询项目、3000多家企业培训、学员达10多万人次。

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篇

怎样有效策划质量管理体系文件

一、对ISO 9001标准的回顾与展望

ISO（国际标准化组织）在1987年3月，正式发布了ISO 9001/2/3：1987版的国际标准，至今已经发布了5个版本，的2015版标准为未来10年或更长的时间提供了一套稳定的核心质量管理要求。五个版本标准如下表：

版本

认证标准

发布时间

间隔年限

87版

ISO 9001:1987

ISO 9002:1987

ISO 9003:1987

1987年3月

7年

94版

ISO 9001:1994

ISO 9002:1994

ISO 9003:1994

1993/1994年

6年

2000版

ISO 9001:2000

2000年12月15日

8年

2008版

ISO 9001:2008

2008年11月15日

7年

2015版

ISO 9001:2015

2015年9月23日

未来10年或更长

二、以往四个版本质量管理体系文件包括：质量手册（含质量方针、质量目标）、程序文件、作业文件、表格，具体见正三角质量管理体系文件结构层次图。

管理高层规定为达成质量方针和质量目标要求应该做哪些事？

中层依高层意图相互沟通，规定何事，应由

谁，何时，何地，如何做，完后移交何部们。

基层人员依程序或指导书做后记录，说

明自己已按规定做，且能提供客观证据。

从上面图形可以看出，以往版本的体系文件的层次非常清晰，对应的管理层也很明确，各部门在质量手册的总要求下按照5W1H的法则起草相关文件，设计相应表格实施运行，并留下运行记录，是一套非常完善的质量管理系统。

三、第四版和第五版标准对文件编写的要求

在第四版ISO 9001:2008-4.2.1总则中是如下描述的：

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

    a)形成文件的质量方针和质量目标；

    b)质量手册；

    c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

    d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

注：1.本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。

    一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

     注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

       a)组织的规模和活动的类型；

       b)过程及其相互作用的复杂程度；

       c)人员的能力。

     注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。

从4.2.1总则b)和c)明确看出，要求必须有质量手册和程序文件，而在2015版的7.5.1条款中是如下描述的：

7.5.1 总则

      组织的质量管理体系应包括： 

      a）本标准所要求的成文信息； 

      b）由组织确定的、为确保质量管理体系有效运行所需的成文信息。 

      注：对于不同的组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于： 

      a）组织规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； 

      b）过程及其相互作用的复杂程度； 

      c）人员的能力。

从上面7.5.1 总则a)可以看出，第五版没有要求必须写质量手册和程序文件，对文件的要求没有那么严格了。然而，笔者在过去这三年旧版转新版的咨询辅导过程中，还是采用了保守的咨询风格，保留了质量手册和程序文件。因为，虽然第五版没有要求必须写质量手册和程序文件，但也没有说不能写，只是在写的过程中简洁化了质量手册，流程化了程序文件。至于作业文件和表格，从第四版的4.2.1总则d)和第五版7.5.1 总则b)可以看出，基本没有什么区别，企业可根据需要进行，有用有效就行。

四、怎样有效策划第五版质量管理体系文件

1.文件结构

尽管在标准的《附录A》A1中如下说到：

·····

本标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。

本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。 

·····

然后笔者建议在新版文件行文的过程中，文件的结构还是沿用以前的结构，因为在过去三年咨询辅导的过程中，有一部分企业都是旧版转新版，既然上述A1中描述到“······质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。” 所以，由于企业推行体系多年，使用者已经习惯了四层次的文件结构，新版实施也没有必要另辟蹊径，继续按照四层次进行文件结构的策划就行了。当然，而对于新推行的企业，按照四层次文件结构策划更没有什么要讨论的。

1.1质量手册的结构

质量手册的结构和内容见下表：

0引言

0.1发布令

0.2组织岗位、职责和权限

0.3质量方针和质量目标的声明

0.4目录

1范围

2引用标准和术语

3企业简介

4组织背景

5领导作用

6策划

7支持

8运行

9绩效评价

10改进

1.2程序文件的结构

程序文件的结构和内容见下表：

序号

结构

内容

1

封面

①组织的名称、标志。

②文件编号、文件名。

③编制、审核和批准的人及日期。

④发布实施日期。

⑤版本与版次及其修改状态。

⑥受控状态。

⑦分发编号。

2

刊头

①组织标志、名称。

②文件编号、名称。

③版本与版次及其修改状态。

④受控状态。

⑤页码等。

3

目的

说明该程序控制的活动、控制目的。

4

范围

①程序所涉及的有关部门和活动。

②程序所涉及的有关人员和产品。

5

术语

有关的术语、缩写符号的定义或含义。

6

职责

① 实施该程序的主管部门/人员的职责。

② 实施该程序的相关部门/人员的职责。

7

工作

程序

① 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节。

② 规定应做的事情（What）.

③ 规定每一活动的实施者(Who)。

④ 规定活动的时间When)。

⑤ 说明在何处实施（Where）。

⑥ 规定具体实施办法(How)。

⑦ 所采用的材料、设备、引用的文件等。

⑧ 如何进行控制。

⑨ 应保留的记录。

⑩ 例外特殊情况的处理方法等。

8

相关/支持性文件

列出与本程序有关的相关文件/支持性文件，这些文件可以是程序文件、作业文件等。

9

表格

给出有关记录名称并附上相应的空白表格。

1.3作业文件

种：直接沿用上述程序文件的格式。

第二种：借鉴上述程序文件格式的第7、8、9。

1.4表格

第五版的4.4.2b)条款是这样说的“保留成文信息以确信其过程按策划进行。”从这条款可以看出对于用于为组织体系有效运行提供证据的记录，可以不拘泥于某种形式，但是记录还是要能充分反映该过程的效果，设计的表格必须具有双向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯。那么对于一个组织来说，需要保持多少记录方能证明体系运行运行有效呢？在ISO 9001标准中没有明确进行说明，这表明保持多少记录由组织自己掌握。

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前言

导读

ISO 9001目前有五个版本（87版、94版、2000版、2008版和2015版），至今历时32年。版国人应该很少知道，国人接触ISO 9001基本上是从94版开始的，而全面推广到中小型民营制造业应该是从第三版才真正做到。

笔者从事企业管理咨询工作已经十八年，主要开展ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001（原OHSAS 18001）等体系的咨询辅导和管理效益咨询工作。在多年的ISO 9001体系咨询辅导过程中接触了上千家制造业的质量管理体系。在这些企业当中有做的很好的，然不少民营制造业质量管理体系流于形式，问题多多。从ISO 9001标准要求的四性（符合性、适宜性、充分性和有效性）上来说，相当一部分企业不能满足，具体问题如下：

对标准的理解不够，没有系统全面的学习，尤其是高层管理者，体系要求的领导作用难以发挥；

体系文件与实际操作不相符合，质量管理体系要求没有融入组织的业务过程，说写做不一致，基本上是写一套做一套，符合性不够，所以体系运行不到位，没有执行力，也不能为企业带来效益；

员工习惯于做事，对运行记录的填写和保留认识不足，导致质量管理体系要求的记录平时不填写，审核前加派人手补充一些资料；

认为ISO9001质量管理体系只适用于大企业，对中小企业而言却难以操作，贯标在时间、精力与成本上的耗费远大于贯标所得的收益；

将质量认证习惯地看作是行政性检查、评比、验收，从而对认证工作也采取习惯性的应付态度；

重视结果不重视过程，认为认证就是拿到“证书”，因而急忙推行认证，限期完成，根本没有实施运行；

管理高层主要精力都投入在市场、人际关系等事项上，而对于贯标这样事关质量生命的大事却很少亲自过问，甚至对企业的质量方针与质量目标也交由下属决定；

对内审和管理评审理解不足，内审和管理评审流于形式；

•••••

上述诸多问题的存在，让原本好端端的一个使用了30多年的质量管理标准硬生生扣上了“无用论”的帽子，然而，试想一下，如果一个管理工具没有用的化，她的“寿命”怎么可能会有30多年，并且修订的第五版有着更强大的生命力，为未来10年或更长的时间提供了一套稳定的核心质量管理要求。这与我国“十三五”规划明确提出“加强质量品牌建设，实施质量强国战略”相吻合，也为“质量管理工作者” 指明了方向，赋予了光荣而伟大的历史责任。

造成上述问题的原因有很多，比如：对标准的理解不够（都是未读懂ISO9001标准惹的祸）；对质量管理体系的运行认识不足，认为这是一个阶段性的工作，没有按照持续改进的精神不断优化自身的质量管理体系；高层管理的不支持等。还有一个很重要的因素就是没有一本很实用的可以参考借鉴的手册，那些本想做好的企业人也无处查找资料，走了不少弯路，后不了了之，同时也把推行不好的责任推给了ISO 9001标准本身，说这是西方的东西，不适合东方。

基于此，由于笔者多年制造业ISO 9001咨询辅导经验积累，有一些比较好的成功案例，所以产生了整理出来给需要的企业参考借鉴和质量管理工作者学习使用的念头。

本书共分五篇，篇是怎样有效策划第五版质量管理体系文件、第二篇是质量手册、第三篇是流程化程序文件、第四篇是实用作业文件、第五篇是其它表格，后有个附件是SWOT分析汇总资料，是一本完整的质量管理体系工具文件。本书按照ISO 9001标准并超出标准的要求，对制造业有很强的参考实用性，对其它行业乃至服务业也有很大的参考价值。企业人拿到本书后，参考书中的文件，尤其是第三篇和第四篇的文件，拿来后根据自身企业的实际情况稍微略作修改就能使用，非常方便有效。

本书适合已经推行或正在推行或者准备推行ISO 9001的制造业参考使用，对服务业也有很大的参考价值。当然，针对以下个人也非常适合拿来学习提升：企业经营者、质量从业人员、企业非一线的人员、有志向的员工。

由于时间仓储，本手册可能存在不足之处，欢迎广大读者批评指正，以便我们及时改进。

业青管理培训咨询公司  贺红喜

yeqingpeixun@163.com

2019年1月