医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

本部分的全部技术内容为强制性。

GB 18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》标准由以下几部分组成：

——第1部分：通则；

——第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统；

——第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物；

——第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物。

本部分为GB 18282的第4部分。

本部分等同采用ISO 11140-4：2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》。

本部分与ISO 11140—4：2007相比，主要差异如下：

——按照GB/T 1．1的要求进行了一些编辑上的修改；

——删除国际标准的前言；

——对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并在第2章中注明采用关系。

本部分的附录A～附录L为规范性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。

前言

引言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 通用要求

5 指示物系统的构成

6 性能要求

7 包装和标签

8 质量保证

附录A（规范性附录）蒸汽灭菌过程中和灭菌后指示物强度的确定

附录B（规范性附录）标准测试周期

附录C（规范性附录）通过测定相对反射密度评估衬底与有/无变化的指示物系统之间颜色的可见差异

附录D（规范性附录）暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定

附录E（规范性附录）替代指示物与BD测试之间等同性的确定

附录F（规范性附录）采用空气注入，漏气或空气残留产生标准测试包渗透失败情况的重现性的确定

附录G（规范性附录）暴露于干热后指示物颜色变化的确定

附录H（规范性附录）产品有效期的确定

附录I（规范性附录）测试样品的加速老化

附录J（规范性附录）蒸汽暴露装置和测试用蒸汽

附录K（规范性附录）标准测试包

附录L（规范性附录）空气注入系统

参考文献

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