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《生物制药工艺学》以2015年版《中华人民共和国药典》为依据，共分为两个模块进行介绍， 模块为生物制药基础理论，内容有生物制药概述以及生物制药工艺基本技术；第二模块为典型生物药物的生产与质量控制，并融入一些生物制药综合性的生产案例，内容涵盖氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、糖类药物、脂类药物、抗生素类药物、维生素及辅酶类药物以及生物制品类药物的生产与质量控制。

本教材适用于高职高专类院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、生物技术等专业师生使用，也可作为制药企业员工以及其他相关专业人员的参考书。

模块一生物制药基础理论

单元一生物制药概述

【目标要求】2

【 知识】2

一、生物药物的定义2

二、生物药物的特点2

三、生物药物的分类4

四、生物制药工业的发展历史及现状7

五、生物制药的展望9

【课后习题】11

单元二生物制药工艺基本技术

【目标要求】12

【 知识】12

一、生物制药上游技术12

二、生物制药下游技术30

【课后习题】55

模块二典型生物药物的生产与质量控制

单元一氨基酸类药物的生产与质量控制

【目标要求】58

【 知识】58

一、氨基酸类药物概述58

二、氨基酸类药物的生产方法60

三、氨基酸类药物的质量控制62

【实例精讲】典型氨基酸类药物的生产与质量控制62

实例一L-天冬氨酸的生产与质量控制62

实例二L-赖氨酸的生产与质量控制66

【实训任务】L-胱氨酸的制备71

【课后习题】72

单元二多肽和蛋白质类药物的生产与质量控制

【目标要求】73

【 知识】73

一、多肽和蛋白质类药物概述73

二、多肽与蛋白质类药物的生产方法74

三、多肽与蛋白质类药物的分离纯化方法75

四、多肽与蛋白质类药物的质量控制75

【实例精讲】典型多肽与蛋白质类药物的生产与质量控制78

实例一胸腺素的生产与质量控制78

实例二注射用胸腺肽的生产与质量控制80

实例三谷胱甘肽的生产与质量控制81

【实训任务】酸醇提取法制备猪胰岛素86

【课后习题】88

单元三核酸类药物的生产与质量控制

【目标要求】90

【 知识】90

一、核酸类药物概述90

二、核酸类药物的生产方法91

三、核酸类药物的质量控制93

【实例精讲】典型核酸类药物的生产与质量控制93

实例一DNA的生产与质量控制93

实例二RNA的生产与质量控制95

实例三叠氮胸苷的生产与质量控制97

【实训任务】腺嘌呤的制备99

【课后习题】101

单元四酶类药物的生产与质量控制

【目标要求】102

【 知识】102

一、酶类药物概述102

二、酶类药物的生产方法103

三、酶类药物的质量控制110

【实例精讲】典型酶类药物的生产与质量控制110

实例一胃蛋白酶的生产与质量控制110

实例二L-天冬酰胺酶的生产与质量控制112

实例三尿激酶的生产与质量控制113

【实训任务】重氮法固定胰蛋白酶及亲和色谱法提取抑肽酶117

【课后习题】119

单元五糖类药物的生产与质量控制

【目标要求】121

【 知识】121

一、糖类药物概述121

二、糖类药物的生产方法123

三、糖类药物的质量控制126

【实例精讲】典型多糖类药物的生产与质量控制126

实例一D-甘露醇的生产与质量控制126

实例二肝素的生产与质量控制130

实例三硫酸软骨素的生产与质量控制134

【实训任务】葡萄糖发酵生产赤藓糖醇工艺优化137

【课后习题】138

单元六脂类药物的生产与质量控制

【目标要求】140

【 知识】140

一、脂类药物概述140

二、脂类药物的生产方法143

三、脂类药物的质量控制145

【实例精讲】典型脂类药物的生产与质量控制145

实例一前列腺素E2的生产与质量控制145

实例二ω-6多不饱和脂肪酸的生产与质量控制146

实例三角鲨烯的生产与质量控制148

【实训任务】氯化血红素的制备及含量测定150

【课后习题】151

单元七抗生素类药物的生产与质量控制

【目标要求】153

【 知识】153

一、抗生素类药物概述153

二、抗生素类药物的生产方法154

三、抗生素类药物的质量控制159

【实例精讲】典型抗生素类药物的生产与质量控制160

实例一青霉素的生产与质量控制160

实例二链霉素的生产与质量控制164

【实训任务】硫酸庆大霉素的提取与精制167

【课后习题】169

单元八维生素及辅酶类药物的生产与质量控制

【目标要求】171

【 知识】171

一、维生素及辅酶类药物概述171

二、维生素及辅酶类药物的生产方法172

三、维生素及辅酶类药物的质量控制172

【实例精讲】典型维生素及辅酶类药物的生产与质量控制173

实例一维生素C的生产与质量控制173

实例二辅酶Ⅰ的生产与质量控制175

实例三维生素B2的生产与质量控制177

【实训任务】辅酶Q10的制备179

【课后习题】180

单元九生物制品类药物的生产与质量控制

【目标要求】182

【 知识】182

一、生物制品类药物概述182

二、生物制品类药物的生产方法184

三、生物制品类药物的质量控制191

【实例精讲】典型生物制品类药物的生产与质量控制192

实例一白喉疫苗的生产与质量控制192

实例二重组乙型肝炎疫苗的生产与质量控制195

【实训任务】重组α-干扰素的制备198

【课后习题】200

参考文献

无

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